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无尘车间人员净化和物料净化设施

一、无尘车间内应设置人员净化、物料净化用室和设施，并应根据需要设置生活用室和其他用室。

二、人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣 室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，可根据需要设置。

三、无尘车间的设备和物料出入口，应根据设备和物料的性质、形 状等待征设置物料净化用室及其设施。物料净化用

室的布置，应防止净化后物料在传递过程中被污染。

无尘车间防火和疏散洁净无尘车间

一、洁净厂房的耐火等级不应低于二级。吊顶材料应为非燃烧体， 其耐火极限不宜小于0．25小时。

二、无尘车间内一般的生产工作间的火灾***性，可按附录三进 行分类。

三、乙类生产的洁净厂房，宜采用单层厂房。其防火墙间 大允许占地面积，单层厂房应为3，000平方米，多层厂房应为2，000平方米。

四、甲、乙类生产或设置在甲、乙类生产环境中的装配式洁净厂房， 其顶棚和壁板（包括内部填充物）应为非燃烧体。

五、在一个防火区内的综合性厂房，其洁净生产与一般生产区域 之间应设置非燃烧体隔墙封闭到顶。隔墙及其相应顶板的耐火极限不应低于1小 时，隔墙上的门窗耐火极限不应低于0．6小时。穿过隔墙或顶板的管线周围空隙 应采用非燃烧材料紧密填塞。

六、技术竖井井壁应为非燃烧体，其耐火极限不应低于1小时。井壁上检查门的耐火极限不应低于0．6小时；竖井内在各层或间隔一层楼板处，应 采用相当于楼板耐火极限的非燃烧体作水平防火分隔；穿过水平防火分隔的管线周围空隙，应采用非燃烧材料紧密填塞。

七、无尘车间每一生产层、每一防火分区或每一洁净区的安全出 口的数量，均不应少于两个。

无尘车间室内装修洁净无尘车间

非常洁净阶段

指当建筑外围完工之后，加压风机开始工作，所有无尘车间的施工必须在正压环境下操作的过程。此阶段包括无尘车间吊顶、地板、隔墙及洁净管道等的安装施工。

在非常洁净阶段，必须遵循如下几点：

进入洁净施工区前，必须穿着无尘车间施工专用的鞋，或套上干净的鞋套。

经常用真空扫尘器进行打扫。

每天清点一遍材料。

在无尘车间施工区内禁止吸烟、食物或喝水，并在明显的位置警示所有进出人员。

必须每天清除用剩的材料。

工地上应有足够的垃圾箱。

人员和材料的进出口须有管理人员控制。

每周进行一次施工***的清洁工作。

禁止任何有污染的工作。

施工材料必须清洁后方可进入施工区。

内部施工用材料将单独包装进入现场。非洁净材料需在场外地方拆箱，外包装需及时仍进垃圾箱。

所有工具必须清洁。

洁净工程装修工程净化空调的施工

洁净工程装修工程净化空调的施工空调净化系统的施工洁净工程空调设计确认无论是空调系统还是水系统洁净管道，洁净工程施工前必须要对施工图进行确认。召集有关生产技术、质量管理、施工设计、验证等人员进行讨论。洁净工程空调设计保证面清楚，包括空调系统区域划分、洁净级别、不同区域的压差、风机压头、换气次数、温湿度等。洁净管道系统的纯水、***水制备、贮存及输配应能防止微生物的滋生及污染;贮罐及输送管道所用材料应***耐腐蚀;管道设计安装应避免死角、盲管;贮罐及管道要规定清洗灭菌周期等等。

洁净工程装修工程制作确认空调净化系统的制作主要是通风风管道的制作，按系统进行编号,检查记录并在图纸中进行标识；制作流程运输T堆放T清洗T消毒T制作T封口o每一个环节都要严格控制，才能保证达到GMP验证标准.制作要求通风回风管道按GMP验证标准制作时,要制作风管的专用房。可分三间,一间150M为清洗封装间，一间150nf~200nf为制作间。先将购置的镀锌铁皮堆放在室内，用塑料布盖。启用时，将整张铁皮送进清洗间，用洗涤精、水洗干净、擦干后，将每张铁皮送进制作间，按风管尺寸下料、咬口、拼装，然后再将成形的风管送到清洗间清洗，晾干。

风管按尺寸制作、清洗、晾干后完毕后,应有厂方现场管理人员进行GMP验证标准验收合格,签字并形成记录后方可用塑料纸封口，然后，抬到定的地方存放。通风管道制作现场必须严格要求,风管制作室不可开启窗门,制作人员必须穿白工作衣，戴白帽子，穿白跑鞋。在风管拼装室内,地面要辅地毯，这样可保证制作、拼装风管的质量。否则风管一旦吊装上去后，重新拆下来清洗很困难，会给洁净车间带来隐患，所以预防、检查是***。制作风管不能在无任何保洁条件下的室内、或露天、或临时棚内就地制作,刮风下雨都会影响制作工场的环境条件。 次数用完API KEY 超过次数限制